Използването на Q355 в медицинската индустрия изисква ли спазване на екологичните директиви като RoHS и REACH?
Отговор: Да. Ако медицинското оборудване е предназначено както за вътрешния, така и за международния пазар, Q355, използван в неговите структурни компоненти и покрития за повърхностна обработка, трябва да отговаря на директивата RoHS 2.0 (ограничаваща шест опасни вещества, включително олово, кадмий, живак и шествалентен хром) и директивата REACH (без вещества, пораждащи сериозно безпокойство (SVHC)). За вътрешния пазар той трябва също така да отговаря на „Екологичните изисквания за медицински устройства“, като гарантира, че няма да се отделят опасни вещества по време на производството, употребата и изхвърлянето, като по този начин отговаря на изискванията за екологично здравеопазване.
Каква документация е необходима за сертифициране Q355 на пълни медицински изделия (като CE и FDA)?
О: Основната документация включва три категории: ① Сертификат за качество (COA), издаден от стоманодобивния завод, съдържащ проследима информация като химичен състав, механични свойства и партиден номер на пещта; ② Входящ доклад от инспекция за Q355, издаден от трета -агенция за тестване или лаборатория на компанията, съдържащ пълни-резултати от теста на артикула; ③ Доклад за изпитване на околната среда за покритието за повърхностна обработка, доказващ, че покритието отговаря на RoHS, REACH и медицински екологични изисквания; ④ Доклад за квалификация на процедурата за заваряване (WPS) за заварени части, доказващ, че процесът на заваряване отговаря на стандартите за медицински изделия.
Какви са изискванията за проследяване на партидите за Q355 в медицинската индустрия?
О: Изисква се пълна -проследимост на процеса със следните основни елементи: ① Номерът на партидата на пещта на стоманата трябва да бъде уникален и ясно маркиран върху повърхността на плочата/профила, докато не бъде обработен в завършен структурен компонент; ② Всяка партида от сертификата за качество на Q355 и доклада за входяща инспекция трябва да съответства едно-към-едно с номера на партидата на пещта и периодът на архивиране трябва да бъде по-голям или равен на експлоатационния живот на медицинското устройство (обикновено по-голям или равен на 8 години); ③ По време на обработката производственият запис на всеки процес трябва да бъде маркиран с номера на партидата на пещта, така че ако възникне проблем с качеството, той може бързо да бъде проследен обратно до партидата на суровината и процеса на обработка.